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湖北省药品监督管理局

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省药品监督管理局关于印发湖北省医疗机构制剂配制专项检查工作方案的通知

2019-09-20 14:13 |  湖北省药品监督管理局 | 

鄂药监发〔201917

 

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局:

为加强医疗机构制剂质量监管,进一步规范医疗机构制剂配制行为,提高制剂配制质量。省局制定了《湖北省医疗机构制剂配制专项检查工作方案》。现印发给你们,请认真组织实施。

湖北省药品监督管理局

2019919


附件

湖北省医疗机构制剂配制专项检查工作方案

为进一步规范医疗机构制剂配制秩序,杜绝非法配制,提高制剂配制质量。省局决定201910月起至20203月集中六个月时间,在全省范围内开展医疗机构制剂配制专项检查工作。现结合实际,制定本方案。

一、工作目标

通过专项检查,查找医疗机构制剂配制管理中存在的问题,规范制剂配制秩序,提高制剂配制质量,打击制剂配制中的违法违规行为,确保不发生医疗机构制剂用药安全事件。

二、工作重点

(一)检查范围

本辖区内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构及委托生产的医疗机构制剂。

(二)检查重点

1.组织机构。关键岗位人员的专业、学历、资历、培训及其履行职责的实际能力是否符合要求。

2.制剂配制。是否存在超范围配制、未经审批擅自配制等行为,是否存在未按处方投料、未按申报工艺组织生产以及非法添加药物等情况;配制过程是否按《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行管理,产品是否有批配制记录及检验记录,产品是否经检验合格由质量负责人审核放行使用。

3.检验能力。检验室是否具备全检能力,检验人员资质和能力是否满足检验工作要求,检验条件和设施设备与检验要求是否相适应;是否对制剂和原辅料进行全项检验,是否进行委托检验。

4.物料管理。重点检查物料供应商审计的情况,每种物料供应商的档案是否齐全;原料、辅料的购进、验收、储存、使用及产品放行是否符合规范要求。

5.文件管理。建立的制剂配制规程、岗位操作规程及检验操作规程等是否健全;制订的管理制度是否严格执行。

6.发放使用。是否存在擅自调剂或市场销售制剂的情况;建立的制剂发放使用记录是否齐全。

7.委托配制。委托方对委托配制制剂的质量负责。委托方是否按照其委托配制合同对受托方制剂配制质量管理进行审计;受托方是否按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制,向委托方出具批检验报告书,并按规定保存所有受托配制的文件和记录。

三、工作安排

专项检查工作釆取医疗机构自查、各市(州)市场监督管理局监督检查和省药品监督管理局督导的方式开展。

(一)医疗机构自查阶段(201910月)。省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构开展自查,对照《医疗机构制剂配制质量管理规范》等有关规定,结合本方案规定的重点检查内容,对本单位的医院制剂配制情况进行自查,深挖生产质量管理的风险隐患,及时进行整改并形成纸质自查报告,于20191031日前报各市(州)市场监督管理局,自查报告PDFWORD文档同时报送省局(发送至邮箱hbanjian@163.com)。

(二)监督检查阶段(201911月至20201月)。各市(州)市场监督管理局组织对本辖区内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构医院制剂配制等情况进行监督检查。检查中如发现安全隐患或管理漏洞,督促企业立即整改;发现违法违规的,依法依规查处;涉嫌犯罪的,及时移交公安机关。监督检查情况及案件查处情况,请于2020131日前报省药品监督管理局局药品生产监管处。

(三)督导检查阶段(20202月至3月)。省药品监督管理局结合各市(州)市场监督管理局监督检查情况,选择部分重点区域、重点单位进行监督抽查,对医疗机构制剂室制剂配制实际情况进行深入调研,对市(州)市场监督管理局监督检查的效果进行督导检查。对履行监管职责不到位,专项检查工作不力的,将予以通报批评。

四、工作要求

(一)各市(州)市场监督管理局要高度重视本次全省医疗机构制剂配制专项检查工作,依据本辖区医疗机构制剂室制剂配制现状,制定详细的工作计划,精心组织,确保工作不走过场,不留死角,取得实实在在的成效。

(二)要加大对非法配制制剂的打击力度,各市(州)局市场监督管理局在日常监管工作中,发现未经批准擅自配制医疗机构制剂的,要依法严肃查处,及时上报省药品监督管理局。

    (三)此次专项检查工作中如有问题,请及时和省局药品生产监管处联系。联系人:熊磊,电话027-87111557